解析無菌隔離器滅菌消毒小常識
本文來源: 發布時間:2016-09-02 點擊次數: 無菌隔離系統是根據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求,經專門設計制造,用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統,該系統可最大限度的防治產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。隔離技術作為生產無菌產品的工廠采用潔凈室之外的另一個選擇而被重新關注。許多業者將其視為在污染控制方面最精細的潔凈室設計的改進來應用。在某些工廠有人甚至宣稱使用這種新技術的無菌保證等效于終端滅菌將成為可能。
原料藥的生產離不開無菌隔離系統,它是保障原料藥質量及安全免受外界環境空氣或人員操作生物污染發生的必要生產工藝部分。無菌隔離系統自帶有凈化系統裝置、風循環系統級高效過濾器HEPA,預留汽化H2O2(VHP)滅菌借口等等,給無菌工藝生產帶來了極大的便處和好處。而且原料藥生產無菌區里面的隔離系統一般都是大型的隔離器,按照生產要求量身定做,價格很高,增加了企業的經濟成本,在日益競爭激烈的環境中,如何降低生產成本無疑是每個生產企業的計劃和最求目標。
高價的大型無菌隔離系統的制造成本給新版GMP生產企業給予了巨大的經濟承擔,主要是因為無菌隔離器滅菌系統的成本高,一臺不怎么起眼的VHP汽化H2O2就要了幾十萬,一臺無菌隔離器制造下來也用了幾百萬。那么有沒有更好的H2O2滅菌方式來替代VHP以減低制造成本,實實在在的為生產企業帶來經濟利益,減低成本。
資深工程師劉海紅先生琢磨良久、從法國的一家干霧技術了解到,H2O2還有干霧形式,而且造價非常的低,這吸引了我們的思考,便開始深入了解、摸索探究,終于發現了一個驚人的秘密。
原來干霧H2O2是應用于潔凈無菌區空間消毒的干霧滅菌設備,以非常極小的微粒存在,是將液體諾福殺孢子劑(專利產品)通過機器霧化成干霧態的氣體H2O2對空間進行滅菌處理,這對于無菌隔系統H2O2滅菌是不是有了重大的啟發,并且深資小編劉工深入了解到這種干霧的滅菌效果要比汽化H2O2好很多的呢,不管是在擴散性還是滅菌能力都具有很大的優勢,我們所說的隔離器滅菌無非就是要考慮其滅菌的均勻性嗎,這個均勻性就是來源于H2O2擴散的均勻性,收到濕度和溫度的影響,而干霧狀態的H2O2切不易受到環境濕度和溫度的影響,由大量的實踐經驗告訴我們的,在這里并不是鼓吹。
恰到好處的是如果有一個不銹鋼借口就能實現干霧H2O2對無菌隔離系統的滅菌操作,因為歐菲姆OXY’PHARM滅菌器為了適應不同場合的環境消毒,故有一根管子可以連接,這給工程的安裝帶來了極大的方便。
現在總結法國歐菲姆干霧H2O2滅菌應用于無菌隔離系統的優勢有哪些?
1、能夠迅速對嗜熱脂肪芽孢桿菌的芽孢降低6個對數值單位,符合無菌生產工藝對無菌保證水平的要求;
2、干霧H2O2分布更加均勻,無死角,不會再表面凝結或有露珠出現,氣體再空中做布朗運動,肉眼是無法看到,其狀態跟氣體沒什么區別;
3、滅菌時間短,霧化、停留和置換新風等過程連續銜接,全程不超過半個小時,節省了生產時間,從滅菌角度提高了效率;
4、最重要的是制造成本還是滅菌成本都低,能夠實現一樣的滅菌功效而且效果還好的成本卻是VHP的十分之一;
5、干霧滅菌器小巧玲瓏,滅菌功能強大,便于攜帶,移動靈活,可以適應不同區域的滅菌要求,一臺設備多地方使用,間接節省了許多成本;
6、此干霧設備經久耐用,實驗測試證明連續工作一千小時才超過耐受限值,散熱好、性能穩定,一年內承諾包修、包換,放心工程產品;
7、H2O2殘留可驗證,完全分解為水和氧氣,絕無二次污染。
隨著新版GMP的頒布和實施,國家對藥品生產企業的質量有了新的標準,這對藥品制造企業尤其是無菌藥品生產企業來說,既是挑戰,又是機遇。越來越多藥品生產企業會用到無菌隔離系統,如果抓住時機,搭上干霧H2O2滅菌器應用于無菌隔離器上,不僅能在激烈競爭中脫穎而出,也能大大節約了GMP改造或生產成本。
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