制藥工藝對制藥設備的材料要求

　　人們在關注制藥設備材料應“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品”的同時，更不要遺忘另一個選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。

　　在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命4。因此，我國藥典1985年首次對輸液不溶性微粒作出限定，規定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過50個，大于或等于25μm的粒子不得超過5個4。

　　同時，文獻4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區別于非無菌原料藥的兩大主要特征，也是生產工藝中與控制的最重要項目之一。不溶性微粒的污染的控制在無菌原料生產中最難控制的一項指標，每個無菌產品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內，即大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在300個/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30個/g以下4。

　　所列舉的不溶性微粒的來源在生產過程中有四個方面，即公用設施系統、操作系統、工藝物料系統以及設備或用具系統。其中設備或用具系統不溶性微粒控制的關鍵與材質選用密切相關，有部分物料在材質表面作高速接觸時，基于材質表面硬度低而產生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對軟，物料高速運動與相對軟的材質表面接觸必然產生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數量就必須嚴格控制各個相關環節，特別是材料的選用尤為重要。